Как стало известно, на днях Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения внесла изменения в Государственный реестр медицинских изделий. В полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России, получивших одобрение Росздравнадзора, были внесены изменения, расширившие линейку диагностических тесты для выявления SARS-CoV-2.
На основании исследований, проведённых на базе Московской больнице №17 и показавших чувствительность набора на уровне 97,5%, Общество с ограниченной ответственностью «РАПИД ГЛОБАЛ», зарегистрированное 19 ноября 2020 года в г. Улан-Удэ получило право поставлять на российский рынок продукцию китайского производителя медтехники Lepu Medical Technology, а именно экспресс-тесты ИХА для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2. До этого относительно продукции этой компании из Поднебесной уже высказывалось 17 декабря прошлого года сетевое издание «Версия»: «тесты от Lepu по факту провалили клинические испытания, проведенные государственным медучреждением г. Москвы, показав крайне низкую диагностическую чувствительность. Врачи, принимавшие участие в экспертизе данного препарата, говорят, что диагностику по нему можно сравнить с подбрасыванием монетки: 50/50, орел или решка. А если точнее, то лишь у 60% пациентов с подтвержденной методом ПЦР коронавирусной инфекцией, тест Lepu выявил антигены. В итоге препарат получил отрицательное заключение и отказ в получении регистрации на территории Российской Федерации».
Тогда же издание предупредило своих читателей, что, оказывается, «для китайских фармацевтов, это было, оказывается, второй попыткой захода на российский рынок. Перед тем, как получить отказ в Москве, они несколько раз пытались зарегистрировать свои тесты в союзной Беларуси, где, судя по всему, так же уверенно провалили испытания».
Сопоставив факт появления данной публикации с фактом появления новой записи в Полном перечне диагностических тестов для выявления коронавируса в России, получивших одобрение Росздравнадзора, можно сделать нехитрый вывод о том, что третья попытка китайских партнеров по регистрации своей тест-системы в России, вероятно, оказалась более удачной, чем предыдущие. Конечно, можно предположить, что китайцы учли ранее сделанные ошибки и резко подтянули качество своей продукции, чтобы, хоть с третьей попытки, но все-таки сдать экзамен на допуск к многомиллиардному российскому рынку тест-систем, работающих на обнаружение нового коронавируса.
Но разве когда такая медицинская продукция стратегического в условиях пандемии назначения появляется на рынке, это не должно требовать более детального изучения и осмысления? Которое, скорее всего, и произошло, раз тесты зарегистрировали. Как говориться, не мытьем, так катаньем.
